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Umfrageergebnisse: Die wahren Kosten der EU-MDR

Die EU-MDR ist für die meisten Hersteller eine  teure und aufwendige Angelegenheit 

Mit der Verschiebung des EU-MDR-Geltungsbeginn auf Mai 2021 konnten Medizinproduktehersteller ein wenig aufatmen. Dennoch herrscht viel Unruhe im MedTech-Markt. Nachdem unsere Umfrage zum Stand der MDR-Umsetzung im März 2020 gezeigt hat, dass viele Unternehmen noch nicht auf die neuen Anforderungen vorbereitet waren, befasst sich diese Umfrage mit den tatsächlichen Kosten der neuen Verordnung in Unternehmen. Unter anderem wollten wir erforschen, wie viel Zeit, Geld und Personalressourcen in die Erfüllung der Verpflichtungen fließen. Darüber hinaus wurden die Teilnehmer dazu befragt, welche Systeme sie aktuell zur klinischen Datenerfassung nutzen, wie zeitaufwendig die klinische Datenerhebung für sie ist und inwiefern sie bereits ihre Post-Market-Prozesse automatisiert haben.

Zwischen Juli und August 2020 wurde die Umfrage durchgeführt. Insgesamt nahmen knapp über 100 Unternehmen teil, der Großteil von ihnen (77%) Medizinproduktehersteller. Für die meisten Unternehmen scheint die EU-MDR eine sehr teure und aufwendige Angelegenheit zu sein:

  • Fast die Hälfte glaubt, dass sie mehr als 5% ihres Jahresumsatzes in die Erfüllung der neuen Anforderungen investieren wird
  • Mehr als zwei Drittel stellen mindestens einen neuen Mitarbeiter ein, um die MDR zu bewältigen
  • Mehr als die Hälfte investiert über 5 zusätzliche Stunden pro Woche in die Erfüllung der Verpflichtungen
  • Gleichzeitig nutzen erst 11% eine EDC-Lösung für ihre Datenerfassung - einem wesentlichen Bestandteil der MDR - und 51% haben noch gar keine automatisierten PMCF-Prozesse.

Wir hoffen, dass Ihnen die Ergebnisse neue Impulse bieten. Bei Fragen oder Anmerkungen erreichen Sie uns jederzeit unter hello@climedo.de.


Die vollständige Pressemeldung finden Sie beim BVMed, bei MedEngineering sowie bei Devicemed.

 

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