Dienstag, den 10. Mai 2022 | 15:00 bis 16:30
Der Geltungsbeginn für die neue Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 – kurz IVDR – rückt immer näher. Wo stehen IVD-Hersteller wenige Wochen vor dem Geltungsbeginn am 26. Mai 2022 und was müssen sie jetzt unbedingt beachten?
Im März hatten Climedo und TRIGA-S europaweit IVD-Hersteller dazu eingeladen, sich an einer Online-Umfrage zum aktuellen Stand der IVDR-Umsetzung zu beteiligen. Die Ergebnisse der 45 Unternehmen liegen nun vor und werden in diesem Webinar im Detail vorgestellt und diskutiert. Außerdem werden die Teilnehmenden einen Überblick aus erster Hand zu den wichtigsten Anforderungen zum Geltungsbeginn und deren Umsetzung erhalten.
In diesem informellen Austausch bieten Ihnen Climedo, das Johner Institut und TRIGA-S neben interessante Vorträgen, auch einen Raum, um Ihre konkreten Fragen zu stellen und sich mit anderen Herstellern und Experten zu vernetzen.
Agenda
- Intro (Amelie Fink, Climedo)
- Ergebnisse der neuen Umfrage zum Stand der IVDR-Umsetzung (Theresa Nirschl, Climedo)
- Verlängerte Übergangsfristen für IVD – Was Sie jetzt, zwei Wochen vor IVDR-Geltungsbeginn, noch beachten sollten (Dr. Sebastian Grömminger, Johner Institut)
- Analytische und klinische Leistungsstudien nach IVDR (Dr. Andreas Franke, TRIGA-S)
- Austausch und Diskussion mit allen Teilnehmer:innen
Unsere Speaker:innen
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Amelie Fink Climedo Als Account Manager bei Climedo begleitet Amelie Fink Kunden aus der Medizintechnik auf ihrem Weg zur erfolgreichen Digitalisierung im Rahmen von klinischen Prüfungen und PMCF-Aktivitäten. |
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Theresa Nirschl Climedo Theresa Nirschl kommt aus dem Software-Bereich. Als Marketing Manager bei Climedo bringt Sie Kunden die Potenziale von digitalen Lösungen im Gesundheitsbereich näher. |
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Dr. Sebastian Grömminger Johner Institut GmbH Dr. Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Er leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika. |
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Dr. Andreas Franke TRIGA-S Scientific Solutions Dr. Andreas Frank leitet als COO bei TRIGA-S die operativen Abteilungen und verfügt über langjährige Erfahrungen in der Entwicklung von In-vitro-Diagnostika. Zusätzlich leitet er das Projektmanagement und entwickelt mit seinen Mitarbeitenden Konzepte für Leistungsstudien für IVDR-Hersteller. |
Über das Johner Institut
Unsere Mission für das Gesundheitswesen: Wissen über Medizinprodukte schaffen, vermitteln und anwenden Das Johner Institut schafft Wissen, vermittelt Wissen und wendet Wissen an (bzw. hilft bei dessen Anwendung), damit dem Gesundheitswesen sichere, leistungsfähige und bezahlbare Medizinprodukte zur Verfügung stehen.
Mehr erfahren: www.johner-institut.de
Über TRIGA-S
Ihre Diagnostikstudien in guten Händen. TRIGA-S Scientific Solutions ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit eigenem S2-Labor, spezialisiert auf die Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien von In-vitro-Diagnostika nach internationalen Regularien. Als etablierter Dienstleister helfen wir Herstellern bei der Umstellung auf die IVDR.
Mehr erfahren: www.triga-s.de
Über Climedo
Climedo bietet eine digitale Plattform für die innovative Durchführung von klinischen Studien. Die modulare und nutzerfreundliche EDC-Lösung (“Electronic Data Capture”) ermöglicht Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen die effiziente Validierung ihrer Produkte und medizinischen Innovationen – dezentral und direkt am Patienten. Die nahtlose Vernetzung aller Beteiligten (Sponsoren, Ärzt:innen, Patient:innen) vereinfacht die Kommunikation und erhöht die Datenqualität. Das Digital Health Unternehmen wurde 2017 von Sascha Ritz, Dragan Mileski und Veronika Schweighart gegründet und hat seinen Sitz in München. Mehr Informationen unter www.climedo.de