Infografik: Übersicht über den Post-Market-Überwachungsprozess
Worauf es jetzt für Ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen ankommt
Im Mai 2021 endete die Übergangsfrist für die EU-MDR. Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance / PMS) ist eine der wesentlichen Verpflichtungen der neuen Verordnung und eines der Themen, mit der sich die "Person Responsible for Regulatory Compliance" (PRRC) beschäftigen muss. Spezifische Erwartungen an das PMS-System der Hersteller sind im neuen Artikel 83 der EU-MDR festgelegt. Das PMS-System soll unter anderem zur Aktualisierung der klinischen Bewertung, der Nutzen-Risiko-Abwägung, der Gebrauchsanweisung sowie des Labellings eingesetzt werden. Diese Infografik bietet Ihnen einen kurzen Überblick über den PMS-Prozess:
- Entwicklung eines Medizinprodukts
- Initiale klinische Bewertung / Konformitätsbewertung
- Medizinprodukt auf den Markt bringen
- Produkt im Markt beobachten
- Klinische Bewertung & Risikomanagement anpassen
- Über notwendige Maßnahmen entscheiden
Wir hoffen, dass diese Infografik Ihnen einige nützliche Informationen bietet. Bei Fragen oder Feedback stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung: hello@climedo.de.
Über Climedo Health
Climedo Health hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt.
Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung medizinischer Innovationen auf dem Markt. Mehr erfahren: www.climedo.de.