Online-Austausch am Donnerstag, den 20. Mai 2021 | 16:00 – 17:00 Uhr
Mit der EU-MDR müssen Hersteller auch nach dem Inverkehrbringen ihrer Medizinprodukte kontinuierlich klinische Daten über deren Leistung und Sicherheit erheben. Doch wie meistert man PMCF-Studien im Rahmen der klinischen Nachbeobachtung?
In unserem zweiten informellen "MedTech Connect"-Austausch drehte sich alles um die PMCF-Phase, die bei der Überwachung nach Inverkehrbringen von immenser Bedeutung ist. Unsere Teilnehmer erfuhren, wie PMCF idealerweise aussehen sollte, unter welchen Voraussetzungen Hersteller PMCF-Studien durchführen müssen und, wie sie diese Art von Studien durch die Beachtung einfacher Grundregeln zum Erfolg führen können. Gemeinsam mit der GKM Gesellschaft für Therapieforschung haben wir einen spannenden Impulsvortrag geboten sowie einen Raum, um Erfahrungen und Problemstellungen mitzubringen und sich auszutauschen.
Das war die Agenda
- Intro mit Amelie Fink
- Impulsvortrag Dr. Andrea Röthler: "PMCF-Studien im Kontext der klinischen Nachbeobachtung erfolgreich meistern"
- Fragen, Erfahrungsaustausch und Networking mit allen Teilnehmern
Das waren die Takeaways
- Ein Überblick über PMCF-Strategien und wie diese idealerweise kombiniert werden können sowie eine Hilfestellung dazu, wann PMCF-Studien in Erwägung gezogen werden müssen
- Was in der praktischen Umsetzung bei PMCF-Studien alles beachtet werden muss
- Eine offene Diskussionsrunde sowie die Vernetzung mit Herstellern und Branchenexperten
Das waren unsere Speaker
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Amelie Fink Als Account Manager bei Climedo Health begleitet Amelie Fink Kunden aus der Medizintechnik auf ihrem Weg zur erfolgreichen Digitalisierung im Rahmen von klinischen Prüfungen und PMCF-Aktivitäten. |
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Dr. Andrea Röthler Andrea Röthler verfügt über 18 Jahre Erfahrung im Projektmanagement klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten. Ihre Schwerpunkte umfassen zudem NIS-Studien bzw. PMCF-Studien, Monitoring sowie Regulatory Affairs für Medizinprodukte. |
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Über GKM Gesellschaft für Therapieforschung mbH
GKM (Gesellschaft für Therapieforschung mbH) ist ein unabhängiges Auftragsforschungsinstitut (CRO), das sowohl für die pharmazeutische Industrie als auch für Hersteller von Medizinprodukten ein umfassendes Leistungsspektrum anbietet.
Ihre Hauptkompetenz liegt in der Planung und dem Management von nationalen und internationalen klinischen Studien auf der Basis der ICH-GCP-Richtlinien sowie in der Durchführung von nicht-interventionellen Studien.
Seit der Gründung im Jahr 1981 hat das Unternehmen über 600 Projekte mit ca. 1,4 Millionen Patienten durchgeführt. Das 85-köpfiges Team aus internen Mitarbeitern und 90 freiberuflichen Clinical Study Monitors (CRAs) steht seinen Kunden mit fundiertem wissenschaftlichen, organisatorischen und administrativen Know-how zur Seite. Mehr erfahren: www.gkm-therapieforschung.de
Über Climedo Health
Climedo Health hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt.
Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung medizinischer Innovationen auf dem Markt. Mehr erfahren: www.climedo.de.