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MedTech Connect: IVDR als Chance

Wie uns die IVDR hilft, sichere und nützliche Produkte auf den Markt zu bringen

24. Juni 2021 | 15:30 – 17:00 Uhr

Online-Austausch am Donnerstag, den 24. Juni 2021 | 15:30 – 17:00 Uhr 

Mit der IVDR kommen zahlreiche Herausforderungen sowie erhöhte zeitliche und finanzielle Aufwände auf Unternehmen im Segment der In-Vitro-Diagnostik zu. Eine der größten Hürden stellt dabei die klinische Evidenz dar und die Argumentation, dass sich das Produkt auf dem Stand der Technik befindet. Zudem müssen die Benannten Stellen hiervon überzeugt werden.

Abseits dieser Herausforderungen bieten die neuen IVDR-Anforderungen jedoch auch Chancen für Hersteller, einen ganzheitlichen Blick auf ihre Produkte zu gewinnen und so qualitativ hochwertige, sichere und für den Kunden und das Gesundheitswesen nützliche Produkte bereitzustellen. Wenn Unternehmen smarte Strategien der Leistungsbewertung nutzen, können dabei zusätzliche Aufwände minimiert werden und damit die Termintreue bei der Einreichung der Unterlagen sichergestellt werden.

In diesem informellen Austausch bieten Ihnen Climedo Health, das Johner Institut und TRIGA-S neben zwei spannenden Impulsvorträgen einen Raum, um Ihre konkreten Erfahrungen und Problemstellungen mitzubringen und sich mit anderen Herstellern und Experten zu vernetzen. Sie entscheiden, worüber diskutiert wird – denn zwischendrin erweitern Sie auch einige Live-Umfragen zu Ihren konkreten Interessen und Anliegen.

 

Agenda

  • Intro (Climedo Health)
  • Impulsvortrag Dr. Sebastian Grömminger (Johner Institut): „Das magische Dreieck der Klinischen Evidenz - Wie Sie den Etablierungs- Standardisierungsgrad des Produktes nutzen, um den Umfang der Leistungsbewertung zu reduzieren“
  • Impulsvortrag Dr. Michael Reil (TRIGA-S):„Umsetzung der drei Säulen der klinischen Evidenz mit Hilfe von systematischen Leistungsbewertungen und der daraus resultierende Nutzen für Hersteller und Patienten“
  • Austausch und Diskussion mit allen Beteiligten

Ihre Takeaways

  • Sie erfahren, wie Sie internationale Richtlinien nutzen, um ihre Leistungsbewertungsstrategie festzulegen
  • Sie erhalten einen praktischen Bezug zur Umsetzung der Anforderungen an die klinische Evidenz
  • Sie erfahren, wie Sie die IVDR-Anforderungen als Chance nutzen, zur Sammlung solider Daten über Ihre Produkte, um qualitativ hochwertige und nützliche Produkte bereitzustellen
  • Sie nehmen an einer spannenden Diskussionsrunde teil und können sich mit anderen Unternehmen und Branchenexperten vernetzen

Unsere Speaker

Amelie Fink

Amelie Fink
Account Manager

Climedo Health GmbH

Als Account Manager bei Climedo Health begleitet Amelie Fink Kunden aus der Medizintechnik auf ihrem Weg zur erfolgreichen Digitalisierung im Rahmen von klinischen Prüfungen und PMCF-Aktivitäten.  

Sebastian Grömminger

 

Dr. Sebastian Grömminger
Strategic Expert IVD Medical Devices / Team Lead IVD Consulting

Johner Institut GmbH

Dr. Sebastian Grömminger ist promovierter Molekularbiologe und Spezialist für molekulargenetische In-Vitro-Diagnostik (IVD). Er leitet den Bereich der IVD-Beratung und unterstützt als Strategie-Experte die Kunden des Johner Instituts bei der Zulassung von In-Vitro-Diagnostika.

Michael Reil

 

Dr. Michael Reil
Project Manager / Study Manager

TRIGA-S Scientific Solutions

Dr. Michael Reil ist promovierter Biologe im Bereich der molekularen Zellbiologie mit langjähriger Erfahrung in der Planung und Durchführung von Leistungsbewertungen im Rahmen der IVDR. Er berät Kunden von TRIGA-S in der optimalen Umsetzung der Anforderungen der einschlägigen Regularien je nach Zulassungsregion (z.B. IVDR, CFR).

 

Über das Johner Institut

Unsere Mission für das Gesundheitswesen: Wissen über Medizinprodukte schaffen, vermitteln und anwenden Das Johner Institut schafft Wissen, vermittelt Wissen und wendet Wissen an (bzw. hilft bei dessen Anwendung), damit dem Gesundheitswesen sichere, leistungsfähige und bezahlbare Medizinprodukte zur Verfügung stehen.

Mehr erfahren: www.johner-institut.de


Über TRIGA-S Scientific Solutions

Ihre Diagnostikstudien in guten Händen. TRIGA-S Scientific Solutions ist ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit eigenem S2-Labor, spezialisiert auf die Planung und Durchführung von analytischen und klinischen Leistungsbewertungsstudien von In-vitro-Diagnostika nach internationalen Regularien. Als etablierter Dienstleister helfen wir Herstellern bei der Umstellung auf die IVDR.

Mehr erfahren: www.triga-s.de

 

Über Climedo Health

Climedo Health hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt.

Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung medizinischer Innovationen auf dem Markt. Mehr erfahren: www.climedo.de.