Stand der IVDR-Umsetzung 2022

Ziel der IVDR-Umfrage war es, den Stand der IVDR-Umsetzung wenige Wochen vor Geltungsbeginn zu bewerten. 45 IVD-Hersteller aus ganz Europa nahmen an der Umfrage teil; davon waren mehr als die Hälfte kleine Firmen mit unter 50 Mitarbeitenden. Vertreten waren alle Risikoklassen, insbesondere A (steril), B und C. Der Großteil der Befragten hatten ihre Produkte noch nicht unter der IVDR zertifiziert.

Die Ergebnisse zeigen, dass die Anforderungen den meisten Unternehmen bereits klar sind, jedoch der Großteil noch mitten in der Vorbereitung steckt, die wenigsten mit der EUDAMED-Registrierung begonnen haben und erst die Hälfte eine Benannte Stelle hat. Als größte Herausforderungen wurden die Timelines, Performance- Anforderungen und Post-Market-Anforderungen genannt.

Auszug der Ergebnisse:

60% der Befragten kannten die IVDR-Anforderungen und die damit verbundenen Verantwortlichkeiten „gut“ und 26% „sehr gut“
Fast 85% der Unternehmen steckten bei der IVDR-Vorbereitung noch „mittendrin“; 11% hatten „noch nicht begonnen“
Für ihre klinische Datenerfassung arbeiteten 47% mit Excel, 21% mit Papier und 17% mit einem EDC-System („Electronic Data Capture“)
Für die Erfüllung der IVDR hatten 39% der Befragten keine Unterstützung, während 22% von einem Prüflabor unterstützt wurden und jeweils 10% von einer CRO, einem Legal Manufacturer bzw. einem Dienstleister für Patentschutz
Die Hälfte der Unternehmen hatte eine Benannte Stelle, während 43% noch keine hatte

Für Regulatorikfragen steht Ihnen das Team von TRIGA-S zur Verfügung: info@triga-s.de.

Über Climedo

Climedo bietet eine digitale Plattform für die innovative Durchführung von klinischen Studien. Die modulare und nutzerfreundliche EDC-Lösung (“Electronic Data Capture”) ermöglicht Pharma- und Medizintechnik-Unternehmen die effiziente Validierung ihrer Produkte und medizinischen Innovationen – dezentral und direkt am Patienten. Die nahtlose Vernetzung aller Beteiligten (Sponsoren, Ärzt:innen, Patient:innen) vereinfacht die Kommunikation und erhöht die Datenqualität. Das Digital Health Unternehmen wurde 2017 von Sascha Ritz, Dragan Mileski und Veronika Schweighart gegründet und hat seinen Sitz in München.

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TRIGA-S

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Stand der IVDR-Umsetzung 2022 – Umfrageergebnisse