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6 PMCF-Fehler, die Sie im Zuge der EU-MDR vermeiden sollten

Häufige Fehler, die Medizinproduktehersteller im Rahmen ihrer PMCF-Aktivitäten vermeiden können

Nach der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) wird die Post-Market-Überwachung (PMS) entscheidend für die Identifizierung und Bewertung potenzieller Restrisiken von Medizinprodukten auf dem Markt sein. Diese Risiken müssen Medizinproduktehersteller mithilfe eines systematischen Post-Market Clinical Follow-up (klinische Nachbeobachtung / PMCF) Plans nachverfolgen und bewerten. PMCF ist Teil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) von Herstellern.

Zwar wird PMCF kurzfristig gesehen die firmeninternen Kosten erhöhen, kann aber auch langfristig als Chance zur Prozessanpassung für das gesamte Produktportfolio genutzt werden. 

PMCF-Studie stehen oft vor ähnlichen Herausforderungen wie klinische Untersuchungen. In diesem kostenfreien Slide Deck skizzieren wir sechs Fallen, die Hersteller bei der Durchführung ihrer PMCF-Aktivitäten im Rahmen der EU-MDR vermeiden sollten. Dabei gehen wir auf folgende Bereiche ein:

  1. Interpretation der Anforderungen
  2. Studiendesign
  3. Probandenauswahl
  4. Patientenrekrutierung
  5. Kommunikation mit Benannten Stellen
  6. PMCF-Methodik

Wir hoffen, dass Ihnen das Slide Deck ein paar hilfreiche Impulse bietet. Wenn Sie Fragen oder Feedback haben, können Sie sich jederzeit an uns wenden: hello@climedo.de.

 

Über Climedo Health

Climedo hat sich das Ziel gesetzt, Patienten durch intelligente Software-Lösungen die bestmögliche medizinische Behandlung zu bieten. Gemeinsam mit Europas führenden Kliniken haben sie eine innovative cloud-basierte Plattform zur klinischen Validierung von Medizin- und Pharmaprodukten entwickelt.

Durch die digitale Vernetzung aller Beteiligten (Medizintechnik- und Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute, Kliniken sowie Patienten) ermöglicht Climedo signifikante Leistungssteigerungen, Kosteneffizienzen und somit eine beschleunigte Einführung medizinischer Innovationen auf dem Markt. Mehr erfahren: www.climedo.de.